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Procedure per la produzione straordinaria di Dispositivi medicali e DPI

Molte imprese per rispondere alla pressante richiesta di protezione che arriva dalla popolazione e dal sistema produttivo, hanno iniziato l'iter di autorizzazione per la produzione di dispositivi medicali e dispositivi di protezione individuale, secondo quanto previsto dalle norme vigenti introdotte dai decreti ministeriali.  In particolare abbiamo risposto a tutte le imprese che ci hanno contattato, informandole su quanto prevede il Decreto Legge 18 marzo 2020, cosiddetto "Cura Italia".

In sintesi:

L'Art. 5 Incentivi per la produzione e la fornitura di dispositivi medici –  Dispone contributi a fondo perduto e in conto gestione gestiti da Invitalia S.p.A. alle imprese produttrici e fornitrici di dispositivi medici e di protezione individuale.
L'Art. 15  – Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale –  dispone che le mascherine prodotte in emergenza potranno essere commercializzate, in deroga alla normativa vigente e alle norme di certificazione, mediante autocertificazione inviata all'Istituto Superiore di Sanità, vedi allegato vademecum predisposto dalla Regione Emilia Romagna
 
L'Art. 16Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività – dispone che fino al termine dello stato di emergenza (31 luglio 2020), sull'intero territorio nazionale, per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), le mascherine chirurgiche reperibili in commercio. A tal fine, fino al termine dello stato di emergenza, gli individui presenti sull'intero territorio nazionale, sotto la propria responsabilità, sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio.
 

I riferimenti del Tecnopolo di Mirandola

L'Associazione fin da subito si è mossa in sinergia con il TPM (Tecnopolo Biomedicale) di Mirandola, per garantire alle imprese che volessero intraprendere la produzione di dispositivi medici con procedure semplificate, il necessario supporto tecnico/consulenziale per accompagnare le imprese nella fase di prototipazione, test prestazionali sui materiali e sul prodotto, comunicazione agli Istituti competenti (Istituto Superiore di Sanità  e/o INAIL) per l'ottenimento dell'autorizzazione in deroga alla produzione.
Il riferimento operativo del TPM, per ottenere le prime informazioni è la Dott.ssa Laura Aldrovandi mail: l.aldrovandi@fondazionedemocenter.it
 
In attesa di fornire ulteriori aggiornamenti alleghiamo il Vademecum prodotto dalla Regione Emilia Romagna che fornisce una traccia dettagliata di quanto abbiamo, in sintesi, provato a descrivere. 
 

INFORMAZIONI

Alberto Belluzzi – Responsabile Politiche Territoriali

Allegati

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