I fabbricanti di dispositivi medici su misura hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco della tipologia di dispositivi realizzati.
È quanto prevede il Decreto Legislativo n. 138 del 5 agosto 2022, definito con il Decreto del della Salute del 9 giugno 2023 e tramite una nota dello stesso Ministero del 22 settembre scorso.
La procedura di comunicazione
La comunicazione dovrà essere effettuata tramite il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Accedendo al portale, si dovrà comunicare:
- i propri dati (fabbricante) e i dati del mandatario (nei casi previsti dalle vigenti norme);
- i dati relativi alla persona responsabile del rispetto della normativa del fabbricante;
- i dati relativi alla tipologia di dispositivi medici su misura; i dati relativi al certificato rilasciato da un Organismo notificato (nei casi previsti dalle vigenti norme).
Al termine della procedura,il sistema conferirà immediatamente il numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia).
La nuova procedura interessa anche i produttori di dispositivi medici su misura già in attività e iscritti al registro fabbricanti. Per tali soggetti è infatti prevista una doppia procedura, a seconda di come gli stessi abbiamo effettuato la prima registrazione.
- Ai fabbricanti iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro sei mesi, a partire dal 1°settembre 2023;
- I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 conserveranno invece il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma dovranno provvedere all’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che intendono mettere a disposizione sul territorio italiano.
Per un maggiore approfondimento è possibile scaricare la guida all’iscrizione in allegato a questa notizia
Rimani sempre aggiornato con le nostre notizie!